 |
Beratung für |
Übernahme von arzneimittelrechtlichen Funktionen als sachkundige Person, Leiter der Herstellung, Leitung Qualitätskontrolle, Informations- und Stufenplanbeauftragter oder Qualitätsmanagementbeauftragter auf freiberuflicher Basis. Dazu gehört auch die Vertretung der Organisation gegenüber Dritten wie Kunden, benannten Stellen und Behörden.
Aufbau von effizienten, modernen Qualitätsmanagement-systemen, die aktuelle regulatorische Anforderungen (GMP, ISO 13485, CFR 21 Part 820, ISO 9001) erfüllen und übertreffen. Anforderungen zu erfüllen ist eine Selbstverständlichkeit. Die Kunst liegt darin, erheblich und messbar besser zu werden.
Aufbau, Verbesserung und Pflege von Führungsprozessen
und einzelnen unterstützenden Prozessen des Qualitätsmanage-ments, wie z.B. Qualitätsplanung und Managementbewertung, Fehlermanagement, Änderungsmanagement, Schulungen, Audits, Reklamationen etc. Sie werden staunen, wie gut
einfache Lösungen funktionieren.
Effektive und einfache Umsetzung einzelner regulatorischer Anforderungen wie den „Product Quality Review“ (PQR), ISO 14971 oder ICH Q9, ICH Q10 zum Nutzen der Organisation.
Ich biete kreative Lösungen, gerade für kleine und mittlere Unternehmen.
Unterstützung der arzneimittelrechtlichen Funktionen im Unternehmen (sachkundige Person, Leiter der Herstellung, Leitung Qualitätskontrolle, Informations- und Stufenplan-
beauftragter) in der Wahrnehmung und Durchsetzung ihrer Managementaufgaben.
Unterstützung bei Validierungen und Qualifizierungen.
Erstellung, Bearbeitung und Bewertung von Plänen und Berichten, bei Bedarf Zeichnung in arzneimittelrechtlich verantwortlicher Funktion.
Durchführung von internen Audits.
Datum vergessen? Unterschrift fehlt? SOP nicht am Platz? Halb so schlimm. Ich zeige Ihnen, wo es wirklich wehtut, ohne Abteilungen oder Personen bloßzustellen. Durch meine jahrelange Auditerfahrung in verschiedensten nationalen und internationalen Firmen sowie durch mein geschultes Einfühlungsvermögen kann ich schnell die wesentlichen Mängel identifizieren. Selbstverständlich lasse ich Sie nach dem Audit nicht im Regen stehen. Ich werde Ihnen helfen, das interne Audit als essentiellen Bestandteil zur nachhaltigen Verbesserung Ihrer Organisation zu nutzen.
Durchführung von Lieferantenaudits.
Egal ob Hersteller von Wirkstoffen (API), Packmaterialien oder Maschinenhersteller. Ich unterstütze Sie bei der objektiven Bewertung Ihrer Lieferanten und bei deren konstruktiven Einbindung in die gesamte Wert-
schöpfungskette.
Vorbereitung von Inspektionen und Audits.
Steht bei Ihnen demnächst eine wichtige Inspektion oder ein wichtiges Audit ins Haus? Drängt sich bei Ihnen das Gefühl einer „Mission impossible“ auf? Bleibt Ihnen kaum Zeit für eine gute Vorbereitung? Ich werde keine Wunder vollbringen, aber Ihnen helfen, das Bestmögliche zu erreichen. Es gibt für alles eine Lösung. Auch bei der Nachbereitung und der Umsetzung von Maßnahmen unterstütze ich Sie gern.
